Tibb vasitələrinin risk dərəcələri üzrə meyarlar, siniflər və qruplar müəyyənləşib

Tibb vasitələrinin risk dərəcələri üzrə meyarlar, siniflər və qruplar müəyyənləşib.

“Report”un əldə etdiyi məlumata görə, tibb vasitələrinin risk dərəcəsindən asılı olaraq təsnifatı onların siniflərə bölünməsi əsasında funksional təyinat və tətbiq şərtləri nəzərə alınmaqla aşağıdakı meyarlara uyğun olaraq həyata keçirilir:

- tibb vasitəsindən istifadənin davametmə müddəti;

- pasiyentin sağlamlığına zərərin dəyməsi ehtimalı və həmin zərərin ağırlıq dərəcəsi;

- tibb vasitəsinin invaziv olub-olmadığı;

- tibb vasitəsinin steril olub-olmadığı;

- tibb vasitəsinin insan orqanizminin toxuma və orqanları ilə təmasının və ya qarşılıqlı təsirinin olub-olmadığı;

- tibb vasitəsinin insan orqanizminə tətbiq üsulu/yeridilmə yolu (anatomik dəliklər, dəri və ya selikli qişalar, yaxud cərrahi müdaxilə);

- tibb vasitəsinin həyati vacib orqanların (o cümlədən ürək, qan dövranı, mərkəzi sinir sistemi ) fəaliyyəti ilə bağlı tətbiq edilib-edilmədiyi;

- enerji mənbələrindən istifadə edilib-edilmədiyi.

Hər bir tibb vasitəsi yalnız bir risk dərəcəsinə aid edilir.

Tətbiqi ilə bağlı potensial risk səviyyəsindən asılı olaraq tibb vasitələri (“in vitro” diaqnostik tibb vasitələri istisna olmaqla) 4 risk dərəcəsinə aid edilir:

- aşağı risk dərəcəsinə aid olan tibb vasitələri (sinif 1);

- orta risk dərəcəsinə aid olan tibb vasitələri (sinif 2a);

- yüksək risk dərəcəsinə aid olan tibb vasitələri (sinif 2b);

- daha yüksək risk dərəcəsinə aid olan tibb vasitələri (sinif 3).

“Dərman vasitələri haqqında” qanunun 1.0.8-ci maddəsinə əsasən risk dərəcəsi daha yüksək, yüksək və (və ya) orta olan tibb vasitələri dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatına alınır.

İstifadənin davametmə müddətinə görə tibb vasitələri 3 qrupa ayrılır:

- müvəqqəti istifadə üçün tibb vasitələri–60 dəqiqədən az müddət ərzində davamlı istifadə üçün nəzərdə tutulan tibb vasitələri;

- qısamüddətli istifadə üçün tibb vasitələri–60 dəqiqədən 30 günədək davamlı istifadə üçün nəzərdə tutulan tibb vasitələri;

- uzunmüddətli istifadə üçün tibb vasitələri–30 gündən artıq davamlı istifadə üçün nəzərdə tutulan tibb vasitələri.

Təsnifatın 3.5.1-3.5.3-cü yarımbəndlərində nəzərdə tutulan “davamlı istifadə” ifadəsi aşağıdakıları nəzərdə tutur:

- prosedur ərzində tibb vasitəsinin tətbiqinin təmizlənmə və ya dezinfeksiya kimi məqsədlər üçün müvəqqəti dayandırılması nəzərə alınmadan, eyni tibb vasitəsindən istifadənin ümumi davametmə müddəti.;

- istehsalçı tərəfindən nəzərdə tutulduğu zaman eyni növ tibb vasitəsi ilə dərhal əvəz edilə bilən tibb vasitəsinin ümumilikdə (cəmi) istifadə müddəti.

İstifadənin dayandırılmasının və ya tibb vasitəsinin insan bədənindən kənarlaşdırılmasının müvəqqəti olub-olmadığı həmin istifadənin dayandırılmasından və ya həmin tibb vasitəsinin kənarlaşdırılmasından əvvəlki və sonrakı dövrdə istifadənin davametmə müddəti də nəzərə alınmaqla müəyyən edilir. Tibb vasitələrinin ləvazimatlarının risk dərəcəsi aid olduqları tibb vasitələrindən ayrı müəyyən edilir.