Dərmanların beynəlxalq qeydiyyatının tanınmasına dair yeni qayda ilk oxunuşdan keçib

Azərbaycanda dərman vasitəsinin xarici (beynəlxalq) qeydiyyatının tanınmasına dair yeni qayda ilk oxunuşdan keçib.

"Report"un xəbərinə görə, bununla bağlı "Dərman vasitələri haqqında" qanuna dəyişiklik layihəsi parlamentin bu gün keçirilən plenar iclasında I oxunuşda müzakirəyə çıxarılıb.

Belə ki, qanuna yeni 6-2-ci maddə (Dərman vasitəsinin xarici (beynəlxalq) qeydiyyatının tanınması) əlavə edilir.

Yeni maddəyə əsasən, dərman vasitəsinin xarici (beynəlxalq) qeydiyyatının tanınması “Lisenziyalar və icazələr haqqında”, “İnzibati icraat haqqında” qanunlara və bu qanuna uyğun olaraq həyata keçirilir. Ərizəçi dərman vasitəsinin xarici (beynəlxalq) qeydiyyatının tanınaraq dövlət reyestrinə daxil edilməsi üçün icazə verən orqana ərizə ilə müraciət edəcək.

Ərizəyə aşağıdakılar əlavə edilir:

hüquqi şəxslərin dövlət reyestrindən çıxarışın surəti;

ərizəçinin vergi ödəyicisi kimi uçota alınması haqqında şəhadətnamənin surəti;

dərman vasitəsinin istifadə təlimatı və onun Azərbaycan dilinə notariat qaydasında təsdiq edilmiş tərcüməsi;

dərman vasitəsinin forması, dozası barədə məlumatlar və fiziki və ya elektron formada təqdim edilə bilən etiketləmə nümunəsi;

dərman vasitələrinin qeydiyyatını tənzimləyən orqan tərəfindən xarici ölkədə və ya beynəlxalq səviyyədə verilmiş və müraciət zamanı qüvvədə olma müddəti ən azı 6 (altı) ay olan dərman vasitəsinin istifadəsinə verilən icazənin (qeydiyyat vəsiqəsinin) surəti;

dərman vasitəsinin istifadəsinə verilən icazənin təkrarlanmayan nömrəsi;

Əczaçılıq Məhsulu Sertifikatının və ya ona ekvivalent sənədin əsli və ya apostillə, yaxud leqallaşdırma qaydasında təsdiq edilmiş surəti;

mənbəyə istinad edilməklə, açıq informasiya mənbəsindən əldə oluna bilən təhlil üsulları (farmakopeya məqalələri);

dərman vasitəsinin 2 (iki) nümunəsi (standart ticarət qablaşdırmasında).

İcazə verən orqan tərəfindən bu qanunun 6-2.3-cü maddəsində göstərilən sənədlərin və ya məlumatların Elektron Hökumət İnformasiya Sistemi vasitəsilə müvafiq dövlət orqanından (qurumundan) əldə edilməsi mümkün olduqda, həmin sənədlər və ya məlumatlar ərizəçidən tələb edilmir. Belə sənədlərin və ya məlumatların Elektron Hökumət İnformasiya Sistemi vasitəsilə əldə edilməsi mümkün olmadığı hallarda onların təqdim edilməsi ərizəçinin razılığı ilə sorğu əsasında müvafiq dövlət orqanından (qurumundan) tələb olunur və ya ərizəçi tərəfindən təmin edilir.

Ərizə icazə verən orqan tərəfindən “İnzibati icraat haqqında” qanunun 31-ci maddəsinə uyğun olaraq qəbul edilir və qeydiyyata alınır.

İcazəverən orqan ərizənin qeydiyyata alındığı tarixdən 11 (on bir) iş günü müddətində ərizəyə, ona əlavə edilən sənədlərə (məlumatlara) baxılmasının və dərman vasitələrinin sadələşdirilmiş ekspertizasının nəticəsi əsasında dərman vasitəsinin xarici (beynəlxalq) qeydiyyatını tanıyaraq dövlət reyestrinə daxil edir və ya imtina haqqında qərar qəbul edir.

Ərizədə və ona əlavə edilmiş sənədlərdə (məlumatlarda) aradan qaldırılması mümkün olan və imtinaya səbəb olmayan çatışmazlıqlar aşkar edildikdə, ərizənin qeydiyyata alındığı tarixdən 2 (iki) iş günündən gec olmayaraq icazə verən orqan onların aradan qaldırılması barədə məlumatı yazılı və ya elektron qaydada ərizəçiyə təqdim edir və formal tələblərə əməl olunmamasının hüquqi nəticələrini ona izah edir. Bütün çatışmazlıqlar eyni zamanda ərizəçiyə bildirilməlidir.

Ərizəçi həmin çatışmazlıqları məlumatı aldığı vaxtdan ən geci 10 (on) iş günü müddətində aradan qaldırmalıdır. Bu zaman bu qanunun 6-2.5-ci maddəsinin ikinci cümləsində qeyd olunan müddətin axımı dayandırılır və dayandırılmış müddət inzibati icraatın müddətinə daxil edilmir. Çatışmazlıqların aradan qaldırılması barədə ərizəçinin müraciətindən sonra müddətin axımı bərpa olunur.

Ərizədə və ona əlavə edilmiş sənədlərdə (məlumatlarda) çatışmazlıqlar aşkar edilmədikdə, icazə verən orqan ərizənin qeydiyyata alındığı tarixdən 2 (iki) iş günü müddətində ərizəçiyə sifarişli poçt göndərişi ilə və ya elektron qaydada dərman vasitələrinin sadələşdirilmiş ekspertizasının aparılmasına dair müqaviləni və həmin ekspertizanın dəyərinin ödənilməsi üçün hesab-fakturanı təqdim edir.

Ərizəçi müqaviləni aldıqdan sonra 2 (iki) iş günü müddətində onu imzalayır və hesab-faktura üzrə dərman vasitələrinin sadələşdirilmiş ekspertizasının dəyərini icazə verən orqanın bank hesabına ödəyir.

İcazə verən orqan ərizəçi tərəfindən dəyəri ödənildikdən və onu təsdiq edən sənəd təqdim edildikdən sonra 3 (üç) iş günü müddətində ərizəyə əlavə edilmiş sənədlərin (məlumatların) araşdırılması yolu ilə dərman vasitələrinin sadələşdirilmiş ekspertizasını həyata keçirir.

Dərman vasitələrinin sadələşdirilmiş ekspertizasının nəticəsi müsbət olduqda, icazə verən orqan dövlət rüsumunun ödənilməsi barədə ərizəçiyə 1 (bir) iş günü müddətində sifarişli poçt göndərişi ilə və ya elektron formada məlumat verir.

Layihə səsverməyə çıxarılaraq I oxunuşda qəbul edilib.