Компания BAT начинает первую фазу клинических испытаний COVID-19 вакцины-кандидата на людях

Американская биотехнологическая компания Kentucky BioProcessing (KBP), дочернее предприятие британской компании BAT, объявило о планах начать первые клинические испытания вакцины-кандидата COVID-19 на людях в рамках Фазы I после одобрения заявки компании на новый исследуемый препарат (IND) Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA). Ожидается, что регистрация для участия в испытаниях начнется в ближайшее время.

Вакцина-кандидат от COVID-19 (KBP-COVID-19; NCT04473690) станет одной из ряда потенциальных вакцин, которые выйдут за рамки доклинических испытаний. Ожидается, что исследование охватит в общей сложности 180 добровольцев, которые будут разделены на две возрастные группы: 18–49 лет и 50–70 лет. Затем каждая группа будет разделена на подгруппы, которые будут получать низкие и высокие дозы препарата (N ~ 45) и выборочно в соотношении 2:1 будут получать либо низкую дозу (15 мкг вакцины KBP-COVID-19 + 0,5 мг вспомогательного вещества) или плацебо, либо же высокую дозу (45 мкг вакцины KBP-COVID-19 + 0,5 мг вспомогательного вещества) или плацебо. Результаты исследования ожидается получить в середине 2021 года и, в случае положительного исхода, позволят достичь прогресса и продолжить исследование в рамках Фазы 2 при условии утверждения регулирующими органами.

Вакцина-кандидат была разработана с использованием инновационной технологии компании KBP на основе растений, позволяющей генерировать вакцину за короткое время. Этот уникальный подход имеет ряд возможных преимуществ, включая быстрое производство активных ингредиентов вакцины примерно за 6 недель по сравнению с несколькими месяцами при использовании обычных методов. Вакцина-кандидат остаётся стабильной и не подвергается изменениям при комнатной температуре, что может быть значительным преимуществом для систем общественного здравоохранения во всем мире. В случае успеха такая скорость производства активных ингредиентов может сократить время между идентификацией новых вирусов и штаммов, разработкой вакцины и ее доставкой тем, кто в ней нуждается.

KBP недавно завершила регистрацию для Фазы I клинического исследования четырехштаммовой вакцины-кандидата против гриппа (KBP-V001; NCT04439695), в котором используется та же технологическая платформа на основе растений «nicotiana benthamiana».

Директор Центра Научных Исследований BAT, Дэвид О’Райли заявил:

«Переход к испытаниям на людях наших вакцин-кандидатов против COVID-19 и сезонного гриппа является важной вехой и отражает значительные усилия по ускорению разработки нашего портфеля новых биологических препаратов. Наша уникальная технология создания вакцин на основе растений является эффективной базой производства антигенов от различных заболеваний, она позволила нам добиться этого прогресса и вызваться к срочной глобальной потребности в безопасных и эффективных вакцинах и методах лечения.

Это часть нашей постоянной приверженности инновациям и науке, которые имеют фундаментальное значение для нашего бизнеса. Как компания, приверженная идее построить лучшее будущее, мы гордимся тем, что вносим свою лепту в глобальной борьбе с этим вирусом, и, я надеюсь, мы сможем внести свой вклад в решение этой проблемы.»

С достижением этих важных этапов обеими вакцинами, наука о разработке вакцины на основе табака и уникальной платформы продолжает набирать обороты.